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https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各項醫(yī)療器械的用戶費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財年,各項費(fèi)用有不同幅度的上漲,具體如下:(單位:美元)費(fèi)用類型 | 標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi) | 小企業(yè)收費(fèi) |
FY2024 | FY2025 | 升/降 | FY2024 | FY2025 | 升/降 |
510(k) premarket notification submission | $21,760 | $24,335 | 11.84% | $5,440 | $6,084 | 11.84% |
Premarket application | $483,560 | $540,783 | 11.84% | $120,890 | $135,196 | 11.84% |
Panel-track supplement | $386,848 | $432,626 | 11.84% | $96,712 | $108,157 | 11.84% |
De novo classification request | $145,068 | $162,235 | 11.84% | $36,267 | $40,559 | 11.84% |
180-day supplement | $72,534 | $81,117 | 11.84% | $18,134 | $20,279 | 11.84% |
Real-time supplement | $33,849 | $37,855 | 11.84% | $8,462 | $9,464 | 11.84% |
30-day notice | $7,737 | $8,653 | 11.84% | $3,869 | $4,326 | 11.84% |
513(g) request for classification information | $6,528 | $7,301 | 11.84% | $3,264 | $3,650 | 11.84% |
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device | $16,925 | $18,927 | 11.84% | $4,231 | $4,732 | 11.84% |
Annual Establishment Registration Fee | $7,653 | $9,280 | 21.25% | / | / | / |
2025財年的各項用戶費(fèi)用較2024年繼續(xù)上漲,其中年費(fèi)漲幅最大,約為21.25%,其余各項申請費(fèi)用漲幅約為11.84%。為確保各企業(yè)在2025財年繼續(xù)處于有效的注冊狀態(tài)的同時兼顧費(fèi)用的節(jié)省,在此做如下提醒:- 提前注冊:2024年10月1日前有注冊需求(如510K,PMA)的企業(yè)應(yīng)加快資料遞交的步伐,以享受2024財年的較低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
- 年費(fèi)繳納:自2024年10月1日起,企業(yè)即可開始繳納FDA 2025財年的年費(fèi),并在2024年12月31日前完成企業(yè)年度注冊更新。
- 避免延誤:FDA網(wǎng)站在12月通常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài),請?zhí)崆耙?guī)劃和準(zhǔn)備,以免錯過注冊時間導(dǎo)致賬戶失效或被注銷。
- 申請小企業(yè)資質(zhì):這是降低注冊成本的重要途徑。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的小企業(yè)可享受用戶費(fèi)用75%的減免優(yōu)惠,但FDA不對擁有小企業(yè)資格的企業(yè)實(shí)施年費(fèi)減免。
* FDA小企業(yè)資格指的是公司(包括附屬公司)最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。* FDA小企業(yè)資格不能跨越財政年度使用,如若需要請基于企業(yè)自身項目的申報進(jìn)度計劃安排小企業(yè)資格申報時間。小企業(yè)資格申請的官方審核時間為2個月。卓遠(yuǎn)天成 可為您提供美國小企業(yè)資格申請、美國代理人&企業(yè)注冊服務(wù),以及各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(如:美國FDA510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),為您的產(chǎn)品上市&流通合規(guī)保駕護(hù)航。