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第○節(jié)：臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹 （一） 證據(jù)等級(jí) （二） 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第1級(jí)證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 （一） 人種問(wèn)題 （二） 文化與醫(yī)療實(shí)踐問(wèn)題 第二節(jié)：等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第2級(jí)證據(jù)）以及等同的證明 （一） 為什么要聲稱(chēng)等同 （二） 如何證明等同 （三） 等同要求在實(shí)踐中的變通 （四） 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)（SOTA） 第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)（第3級(jí)證據(jù)） （一） 未列入清單的成熟器械 （二） 如何證明器械是成熟器械 （三） 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn) （四） 類(lèi)似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請(qǐng)器械與類(lèi)似器械均為成熟器械（第4級(jí)證據(jù)） （一） 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （二） 證明類(lèi)似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （三） 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn) 第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級(jí)證據(jù)） （一） 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 （二） 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定 （三） 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司，作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)的領(lǐng)先企業(yè)，將參與2025年03月26日至28日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展。

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