妺妺第一次啪啪好紧,青青青青青伊人精品视频,亚洲三级久久,国产精品3p一区二区视频

服務領域

Service area

Certification registration

中國NMPA注冊

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR認證

Certification registration

QSR820醫(yī)療器械

ISO13485

中國GMP

Certification registration

SMO服務

統(tǒng)計分析

國內臨床試驗

Certification registration

歐盟MDR&IVDR法規(guī)

美國FDA法規(guī)

風險管理&設計開發(fā)

法規(guī)事務

Certification registration

美國UDI

美國代理人服務

歐盟代理人服務

新聞動態(tài)

news

企業(yè)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

04-28

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

04-15

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

03-28

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

行業(yè)動態(tài)

卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

10-09

近期，由卓遠天成負責的國內3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

09-02

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產品，如血氧類產品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

企業(yè)

行業(yè)動態(tài)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

04-28

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

04-15

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

03-28

查看更多 >

卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

近期，由卓遠天成負責的國內3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

10-09

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產品，如血氧類產品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

09-02

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

08-01

查看更多 >

戰(zhàn)略合作

Strategic cooperation

經(jīng)典案例

合作伙伴

新華醫(yī)療

先健科技

西脈智金

西安康拓

西安大醫(yī)

駝人集團

新產業(yè)生物

上海聯(lián)影

三星

三諾生物

麗珠生物

樂普醫(yī)療

珠海司邁

迪克醫(yī)療

致善生物

金匙基因

華瑞同康

賽爾美科技

吉邇科技

合元集團

艾維普思科技

思摩爾

三瑞

瀚德微創(chuàng)

華通威國際檢驗

蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境研究所

蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境研究所

德國MEDNET機構

天祥集團

TUV萊茵

TVU南德

BSI

蘇州醫(yī)協(xié)

中國醫(yī)協(xié)

SGS

在線客服

在線客服

午夜在线观看视频在线观看| 欧美中文国产日韩| 亚洲欧美日韩高清在线的| 性色在线播放免费人成片| 免费在线观看a| 手机看片色综合蜜色av| 下载看美女操逼玩的视频| 亚洲国产精品一区二区精品| 国产男靠女免费视频网站| 精品蓝导航视频福利在线| 青娱乐在线观看| 边啃奶头边躁狠狠躁A片| 丰满中年熟妇露脸视频 | 91人妻人人爽人人精品| 五月丁香中文| 在线观看玩肥胖女人的屄| 美女鸡吧让我肏| 日本精品中文字幕在线观看| 在线大鸡巴视频| 成人毛片女人毛片免费看| 狂日肥白大奶老太太电影| 日本高龄老妇60路交尾| 日韩327久久免费影院| 一级片免费无码手机观看| 色 av 天堂| 国产午夜福利精品片久久| 成A∧人片在线观看无码| 熟妇人妻va精品中文字| 农场主的女儿们经典k8| 亚洲精品123在线观看| 欧美韩国日本国产一区二区| 草草影院私人影院在线观看| 国产毛片农村妇女DVD| 日本免费一区二区三区欧美| 无套爆操大香蕉| 女人让男人爱爱免费视频| 欧美日韩黑人老熟妇激情| 欧美日韩精品91一区二区| 波多野结衣vs黑人无码| 1024你懂的日韩在线| 中英操逼免费看|