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公益培訓(xùn)丨MDR臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)

04-28

第○節(jié)：臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹 （一） 證據(jù)等級(jí) （二） 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第1級(jí)證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 （一） 人種問題 （二） 文化與醫(yī)療實(shí)踐問題 第二節(jié)：等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第2級(jí)證據(jù)）以及等同的證明 （一） 為什么要聲稱等同 （二） 如何證明等同 （三） 等同要求在實(shí)踐中的變通 （四） 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)（SOTA） 第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)（第3級(jí)證據(jù)） （一） 未列入清單的成熟器械 （二） 如何證明器械是成熟器械 （三） 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn) （四） 類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請(qǐng)器械與類似器械均為成熟器械（第4級(jí)證據(jù)） （一） 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （二） 證明類似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （三） 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn) 第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級(jí)證據(jù)） （一） 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 （二） 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定 （三） 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定
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公益培訓(xùn)丨MDR臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)
第○節(jié)：臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹 （一） 證據(jù)等級(jí) （二） 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第1級(jí)證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 （一） 人種問題 （二） 文化與醫(yī)療實(shí)踐問題 第二節(jié)：等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（第2級(jí)證據(jù)）以及等同的證明 （一） 為什么要聲稱等同 （二） 如何證明等同 （三） 等同要求在實(shí)踐中的變通 （四） 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)（SOTA） 第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)（第3級(jí)證據(jù)） （一） 未列入清單的成熟器械 （二） 如何證明器械是成熟器械 （三） 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn) （四） 類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請(qǐng)器械與類似器械均為成熟器械（第4級(jí)證據(jù)） （一） 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （二） 證明類似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) （三） 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn) 第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級(jí)證據(jù)） （一） 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 （二） 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定 （三） 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定
04-28
卓遠(yuǎn)天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)
2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）在上海國家會(huì)展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊(cè)與國際認(rèn)證、臨床試驗(yàn)CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司亮相CMEF展會(huì)（展位號(hào)：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。
04-15
2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠(yuǎn)天成展位號(hào)：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！
尊敬的業(yè)界伙伴， 春風(fēng)和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司誠摯邀請(qǐng)您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會(huì)展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會(huì)，CMEF為我們提供了一個(gè)展示最新成果、交流行業(yè)動(dòng)態(tài)的絕佳平臺(tái)。
03-28
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卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過官方核查！
近期，由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國內(nèi)3類器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目第3次接受官方核查。 被核查的三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。
10-09
后新冠時(shí)代FDA工廠檢查趨勢(shì)分析(醫(yī)療器械類)
中國新冠疫情結(jié)束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品，如血氧類產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。
09-02
FDA 2025財(cái)年各項(xiàng)用戶費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項(xiàng)醫(yī)療器械的用戶費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財(cái)年，各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲
08-01
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SGS
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