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公益培訓(xùn)丨MDR臨床評價證據(jù)等級
第○節(jié):臨床評價證據(jù)等級介紹 (一) 證據(jù)等級 (二) 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié):臨床試驗數(shù)據(jù)(第1級證據(jù))如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 (一) 人種問題 (二) 文化與醫(yī)療實踐問題 第二節(jié):等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)(第2級證據(jù))以及等同的證明 (一) 為什么要聲稱等同 (二) 如何證明等同 (三) 等同要求在實踐中的變通 (四) 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)(SOTA) 第三節(jié):(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(第3級證據(jù)) (一) 未列入清單的成熟器械 (二) 如何證明器械是成熟器械 (三) 文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗 (四) 類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié):申請器械與類似器械均為成熟器械(第4級證據(jù)) (一) 如何申請器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (二) 證明類似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (三) 獲得申請器械的臨床經(jīng)驗 第五節(jié):非臨床數(shù)據(jù)(第5級證據(jù)) (一) 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 (二) 文獻鑒定與再鑒定 (三) 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險與受益決定
04-28
卓遠(yuǎn)天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展,賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)
2025年4月8日至11日,第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認(rèn)證、臨床試驗CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專業(yè)服務(wù)機構(gòu),深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司亮相CMEF展會(展位號:8.1G09),以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。
04-15
2025上海CMEF春季醫(yī)療展,卓遠(yuǎn)天成展位號:8.1G09,歡迎現(xiàn)場洽談!
尊敬的業(yè)界伙伴, 春風(fēng)和煦,萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里,深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉,參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展(CMEF)。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會,CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。
03-28
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卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查!
近期,由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的抽查,這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗項目第3次接受官方核查。 被核查的三個臨床試驗項目,分別用于510(k)、MDR和3類NMPA注冊申請。
10-09
后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)
中國新冠疫情結(jié)束之后,F(xiàn)DA在中國的檢查,大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品,如血氧類產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。
09-02
FDA 2025財年各項用戶費用收費標(biāo)準(zhǔn)
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調(diào)整。相比2024財年,各項費用有不同幅度的上漲
08-01
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