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公益培訓(xùn)丨MDR臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)

04-28

第○節(jié):臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹 (一) 證據(jù)等級(jí) (二) 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié):臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第1級(jí)證據(jù))如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 (一) 人種問(wèn)題 (二) 文化與醫(yī)療實(shí)踐問(wèn)題 第二節(jié):等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第2級(jí)證據(jù))以及等同的證明 (一) 為什么要聲稱(chēng)等同 (二) 如何證明等同 (三) 等同要求在實(shí)踐中的變通 (四) 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)(SOTA) 第三節(jié):(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)(第3級(jí)證據(jù)) (一) 未列入清單的成熟器械 (二) 如何證明器械是成熟器械 (三) 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn) (四) 類(lèi)似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié):申請(qǐng)器械與類(lèi)似器械均為成熟器械(第4級(jí)證據(jù)) (一) 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (二) 證明類(lèi)似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (三) 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn) 第五節(jié):非臨床數(shù)據(jù)(第5級(jí)證據(jù)) (一) 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 (二) 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定 (三) 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定
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公益培訓(xùn)丨MDR臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)
第○節(jié):臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹 (一) 證據(jù)等級(jí) (二) 臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié):臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第1級(jí)證據(jù))如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群 (一) 人種問(wèn)題 (二) 文化與醫(yī)療實(shí)踐問(wèn)題 第二節(jié):等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第2級(jí)證據(jù))以及等同的證明 (一) 為什么要聲稱(chēng)等同 (二) 如何證明等同 (三) 等同要求在實(shí)踐中的變通 (四) 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)(SOTA) 第三節(jié):(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)(第3級(jí)證據(jù)) (一) 未列入清單的成熟器械 (二) 如何證明器械是成熟器械 (三) 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn) (四) 類(lèi)似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié):申請(qǐng)器械與類(lèi)似器械均為成熟器械(第4級(jí)證據(jù)) (一) 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (二) 證明類(lèi)似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn) (三) 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn) 第五節(jié):非臨床數(shù)據(jù)(第5級(jí)證據(jù)) (一) 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件 (二) 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定 (三) 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定
04-28
卓遠(yuǎn)天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展,賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)
2025年4月8日至11日,第91屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)在上海國(guó)家會(huì)展中心隆重舉行。作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)際認(rèn)證、臨床試驗(yàn)CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司亮相CMEF展會(huì)(展位號(hào):8.1G09),以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專(zhuān)業(yè)觀眾駐足交流。
04-15
2025上海CMEF春季醫(yī)療展,卓遠(yuǎn)天成展位號(hào):8.1G09,歡迎現(xiàn)場(chǎng)洽談!
尊敬的業(yè)界伙伴, 春風(fēng)和煦,萬(wàn)象更新。在這充滿活力的季節(jié)里,深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司誠(chéng)摯邀請(qǐng)您共襄盛舉,參與2025年04月08日至11日在上海國(guó)家會(huì)展中心舉行的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械展(CMEF)。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會(huì),CMEF為我們提供了一個(gè)展示最新成果、交流行業(yè)動(dòng)態(tài)的絕佳平臺(tái)。
03-28
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卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)官方核查!
近期,由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國(guó)內(nèi)3類(lèi)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的抽查,這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目第3次接受官方核查。 被核查的三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,分別用于510(k)、MDR和3類(lèi)NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。
10-09
后新冠時(shí)代FDA工廠檢查趨勢(shì)分析(醫(yī)療器械類(lèi))
中國(guó)新冠疫情結(jié)束之后,F(xiàn)DA在中國(guó)的檢查,大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品,如血氧類(lèi)產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。
09-02
FDA 2025財(cái)年各項(xiàng)用戶費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各項(xiàng)醫(yī)療器械的用戶費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財(cái)年,各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲
08-01
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