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中國NMPA注冊

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR認證

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QSR820醫(yī)療器械

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風險管理&設計開發(fā)

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歐盟代理人服務

新聞動態(tài)

news

企業(yè)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

04-28

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

04-15

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

03-28

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

行業(yè)動態(tài)

卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

10-09

近期，由卓遠天成負責的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

09-02

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產(chǎn)品，如血氧類產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調(diào)整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

企業(yè)

行業(yè)動態(tài)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

04-28

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

04-15

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

03-28

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卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

近期，由卓遠天成負責的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

10-09

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產(chǎn)品，如血氧類產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

09-02

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調(diào)整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

08-01

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戰(zhàn)略合作

Strategic cooperation

經(jīng)典案例

合作伙伴

新華醫(yī)療

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西脈智金

西安康拓

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新產(chǎn)業(yè)生物

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蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境研究所

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